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      德瑞克环境核酸检测实验室-解决方案推荐书
      点击次数:56 发布时间:2022-03-14

      应急保障能力建设

      移动P2+核酸检测实验室解决方案推荐书

      一、方案背景

      一.1 背景简介

      2020年3月11日,世界卫生组织将疫情从流行病升级为全球大流行病,呼吁所有国家激活并扩大应急机制,筛查、隔离、检测和治疗每个病例并跟踪每个密切接触者。疫情爆发以来,国家卫健委、WHO、美国CDC等相继发布诊疗方案,将病毒核酸检测作为确诊标准。

      疫情发生以来,我国紧急采取了各种有效阻止病毒传播的方法措施,目前成果显著。但近期世界各国相继爆发疫情,全国累计确诊病例已超20万,境外输入病例数量正在增加。随着疫情的爆发,对受影响人群进行快速准确的核酸检测是任务的重中之重,某些地区可能面临着原面积狭小、建设周期长、改造难度大等问题,开展检测工作存在一定阻力。因此帮助这些地区提供完善的检测服务将是未来工作重心,例如提供配套的移动方舱实验室等措施。移动P2+方舱实验室应运而生,它适合特殊情况下快速部署开展核酸检测工作的情况,对无法改造PCR实验室的场所提供了有效的策略和方法。

         针对重大突发公共卫生事件和传染病灾害疫情,如何防控和救治并有效的控制疫情传播,快速高效的检查诊断和隔离病人是关键。目前美、法、德已有不同形似的移动实验室,我国现有生物安全防护三级实验室多集中在大城市的固定建筑内,处在防疫前沿的广大基层和农村尚不具备开展突发传染病病原体采集、分离和检定工作的基本条件。移动式P2+实验室方舱机动灵活、高效准确、反应迅速,可根据疫情指挥部的统一部署,第一时间迅速的到达疫情严重地区展开一系列的实验检测工作并就地隔离与治疗。

      一.2 方案规划

      面对突然激增的核酸检测要求,新建检测实验室可行性低且耗时太久。而突发疫情过后,对于检测量的需求也相应降低,不再需要额外的实验室。移动P2+检验实验室-车载式解决方案,可快速灵活配置检测能力,室外空置区域,例如停车场、闲置绿地等都可作为检测用地,这样既解决了实验室面积不足的问题,又能较好地解决污染风险,可以应对突发疫情情况下对于核酸检测激增的快速需求,做到迅速响应。

      应急状态

      移动P2+实验室-车载式在重大突发公共卫生事件及重大社会安全事件等各类灾害事件卫生应急救援状态下,可完全满足城市周边、偏远乡村、养殖企业等场合疫情爆发现场检验诊断,移动式P2+实验室方舱/车是紧急卫生突发事件,如疫情、流感病毒疫情、猪瘟疫情等,进行医学检验工作而设计开发,能有效解决疫区对疑似病例集中诊断压力,可将城市周边、疫区多点分散病例就地检验诊断,使损失和灾害扩散降为最小。

      一般状态

      移动P2+实验室-车载式在非重大突发公共卫生事件和灾害应急响应时,一般状态下可用于对大型工矿企业、远离城区的电厂、化工厂、偏远农村地区的移动医院检验车、移动体检车使用。而且可并入移动CT车等四车一组,作为云端医疗系统的终端服务车,对现场人员进行医疗检验分析后,结果通过大数据云技术传递给千里之外的专家进行分析出具报告。

      集检状态

      移动P2+核酸检测实验室通过多方舱组合式,由5个具备万管检测能力的方舱集中于一处,并配备小型移动辅助舱如:样品分拣舱、污物接收舱、人员卫浴舱等,进行组合后同时进行工作可以达到5万管以上的检测能力,在闲置状态下可以将各舱分配至各我市三甲医院进行使用和保养,由于各舱体可以独立完成检测,可以根据检测量的大小适当调配方舱的数量进行组合,节约了人力和物力。


      二、方案介绍

      2.1方案设计及生产标准

      《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》T/CECS662G2020

      《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736

      《汽车、挂车及汽车列车外廓尺寸、轴荷及质量限值》GB1589

      《医院消毒卫生标准》 GB15982

      《实验室生物安全通用要求》 GB19489

      《临床实验室设计总则》 GB/T20469

      《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》 GB/T29476

      《移动实验室实验舱通用技术规范》 GB/T29477

      《军-用方舱通用试验方法》 GJB2093

      《军-用方舱通用规范》 GJB6109

      《塑料薄膜包装袋热合强度试验方法》 QB/T2358

      《医疗机构消毒技术规范》 WS/T367

      采用标准集装箱,严格按照PCR实验室要求进行设计,并设置洗消间,高度集成水、电、风、设备等专业;箱体内配备照明、紫外灯、台柜、设备、冰箱等;送风管在箱体内一体成型,在箱体外通过专门构件连接;排风单独设置,风柱集成排风机;当用作车载实验室使用时,排水装置采用收集装置,定时通过污物出口取出;当运输到现场固定使用时,排水管道与所在单位的生物废水处理池连通。98%建造工作在工厂完成,运输到现场只需要平整的场地,必要的水电对接即可完成安装。

       

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      2.2方案特

      ü 方便快捷

      可通过现场预留配电、给水接口或水箱、医用污水接口开展检测工作,现场部署,调试时间小于2小时

      ü 移动灵活

      与方舱实验室相比,车载实验室移动灵活并且更加节省空间,免去了安装时的繁琐,无需提供运输车辆和吊装条件

      ü 污染防控

      室内压力为分区式负压,单向气流,避免气溶胶污染,降低生物安全风险

      ü 实时定位

      车辆具有GPS定位功能,实验区独立监控、高清摄像机、硬盘录像存储

      ü 供电充足

      配备UPS电源,照明及关键设备供电时间不小于30MIN

      ü 再生资源

      经过专业维护后可重复使用,促进成本节约和资源再利用

      ü 安全可靠

      严格按照生物安全实验室P2+要求进行设置,保证实验人员安全的同时实现快速部署,拥有有效的废弃物、废气、废水的收集和处理措施,保证周边环境和人员安全

      有效隔绝实验方舱内外病原微生物的污染、泄漏和传播,避免方舱内实验人员暴露感染和外部环境的污染。          

      2.3、 功能概述

      2.3.1、需严格按照加强型生物安全二级实验室要求进行设置,第三方验证,保证实验人员安全的同时实现快速部署;

      2.3.2、具有有效的废弃物、废气、废水的收集和处理措施,保证周边环境和人员安全;处理后的污水达到国家《污水综合排放标准》;

      2.3.3、可通过现场预留配电、给水接口(或水箱)、医用污水(或选装专用小型医用污水处理装置)开展检测工作;

      2.3.4、实验室应能符合传染病病原体分子生物学检测功能,同时可配套全自动核酸提取扩增设备开展口岸传染病检测;

      2.3.5、 移动实验室到达预定场地后,部署调试时间小于4小时。

      2.4主体设计及分区

      2.4.1、移动PCR方舱实验室主体为独立可装卸箱式;箱体外尺寸:≥17500x3000x3000 mm(长*宽*高)

      2.4.2、3+2标准PRC功能间配置,试剂准备、标本制备、扩增分析,加洗消室及设备间。

      2.4.3、人员走向采用单向流设计,检测区之间采用传递窗及缓冲间隔离,防止气溶胶污染。

      2.4.4、为确保对方舱外部环境的安全保护,移动PCR方舱实验室内应设计独立的PRC内走廊,使得方舱的出入口可以设立在方舱内的洁净区域上。

      2.4.5、移动PCR方舱实验室采用一体化单箱体结构,不可采用拼接方式;工厂模块化一体成型配套,无需二次安装,应急建设高效达成。到达现场后4小时内即可开展工作。

      2.4.6、需提供360度全景VR视频,以便了解产品结构。

      2.5壳体、框架、墙面、地面

      2.5.1、为使方舱达到强度要求,舱体应为由工字钢及方通组成的框架,用≥1.5mm厚加强型波浪钢板制作箱体面层,≥6mm厚优质钢材制作支撑架;

      2.5.2、采用≥50mm厚实验室专用抗菌净化板隔断与吊顶,板材厚度≥0.4mm,抗菌效果好,具有良好的防火,防潮,防脱胶,高强度,保温,隔热,吸音等功能。

      2.5.3、地面应采用PVC卷材,厚度≥2.0mm。

      2.5.4、方舱门窗采用抗菌净化板与钢化玻璃组装而成,保证箱体内的通透与采光效果;外窗按生物安全实验室要求设置为可通风结构;配置安全门便于仪器设备安放。

      2.5.5、应能适应各种气候条件,全天候正常使用。

      2.6箱体内部结构

      2.6.1、采用≥50mm厚实验室专用抗菌净化板隔断与吊顶,板材厚度≥0.4mm,抗菌效果好,具有良好的防火,防潮,防脱胶,高强度,保温,隔热,吸音等功能。

      2.6.2、箱体内阴阳角配洁净室专用圆弧形铝型材,保证箱体内部光滑无卫生死角,不积灰,不易产生霉菌。

      2.6.3、配备超薄LED吸顶洁净灯,省电节能易维修。

      2.6.4、配备实验室专用紫外灯,并配备延时功能,保护实验人员人身安全。

      2.6.5、箱体内给排水线路和电气线路有序分布,隐藏安装,采用优质品牌材料。

      2.6.6、箱体内配给水箱和排水箱,可在断水的情况下维持实验室的正常运行。

      2.6.7、移动PCR方舱实验室必须配备独立的内部走廊。

      2.6.8、移动PCR实验室在处理应急任务时可作为车载式实验室使用,配有专用的设备间,集空调、电气、给排水等多功能配置。

      2.7通风空调系统技术

      2.7.1、实验室专业设计通排风系统,按P2+标准生物安全实验室设计,保证洁净室风量和设定的换气次数需要,保证各室阶梯压差稳定。

      2.7.2、通排风系统采用抗菌材质材料,排风系统经专用系统过滤,达到正常排放室外要求;

      2.7.3、配备组合式洁净全新风空调系统,对新风进行初效,中效,表冷,再热系统,过滤及调温,满足-20度至 40度全天候使用条件,保证室内温度恒定;

      2.7.4、高效排风,病毒实验室负压式高效排风机配备高效排风过滤网,过滤病毒气溶胶,避免污染环境。排风机用变频恒压控制系统,保障高效过滤堵塞引起风压差线性变化。高效过滤器应有堵塞检测实时监测系统;

      2.7.5、组合式洁净空调机组,新风机组采用初效、中效、二级过滤送风, 进行级过滤送风至房间。

      2.7.6、空调机组应采用无框架结构,保证机组的刚度和强度,机组在运转时不变形,箱板间连接采用沟槽榫头平角结构及沟槽榫头直角结构,采用螺栓螺母连接。

      2.7.7、实验室内部温度为18~26度,相对湿度<75%,噪音≤65dB(A);

      2.7.8、过滤器:通风系统采用“初效+中效"级过滤方案,初效过滤采用铝合金框架板式过滤器(G4),过滤器槽架要求采用框架单元,密封良好,拆装方便。

      2.7.9、室内压力为整体负压,单向气流,避免气溶胶传播,降低生物安全风险。空调为上送下排,且排风管有防鼠防虫设计。

      2.8实验室风量、温度湿度、噪声、压差值指标

      2.8.1、风量要求:试剂准备间 (含缓冲间)、样本制备间(含缓冲间)、产物扩增间(含缓冲间)、洗消间换气次数达到15次/h

      2.8.2、温度要求:试剂准备间 (含缓冲间)、样本制备间(含缓冲间)、产物扩增间(含缓冲间)、洗消间、PCR走廊温度要求达到18℃~26℃。

      2.8.3、相对湿度要求:试剂准备间(含缓冲间)、样本制备间(含缓冲间)、产物扩增间(含缓冲间)、洗消间、PCR走廊相对湿度要求30%~70%。

      2.8.4、噪声要求:试剂准备间 (含缓冲间)、样本制备间(含缓冲间)、产物扩增间(含缓冲间)、洗消间、PCR走廊各部分噪音≤65dB。

      2.8.5、各压差方向的静压差值要求:试剂准备缓冲间→试剂准备间静压差值要求>10Pa、样本制备间缓冲间→样本制备间、产物扩增间缓冲间→产物扩增间>18Pa。

      2.9实验台柜技术

      2.9.1、水柜:主体采用全钢结构底部悬空式底板设计,水柜钢制部件表处理(含所有钢制箱体、封板、支架等钢制工件),所有切割、冲压、钻孔件要去披锋平毛刺;表面经脱脂、水洗、酸洗、水洗、中和、磷化、水洗、高压冲洗、烘干后使用环氧树脂喷涂粉末进行喷涂高温固化,涂层厚度 ≥75μm,满足实验室家具硬度、耐腐蚀、附着力的技术要求,表面光滑均匀、色泽一致、无流挂、皱皮、鼓泡、凹陷、压痕。

      2.9.2、柜体:实验室用柜体为片装组合结构,采用≥1.0mm高品质一级冷轧钢板(SPCCT),表面经酸洗、磷化防锈及静电处理,并喷涂≥75μm厚环氧树脂粉末。

      2.9.3、门板:采用≥1.0mm高品质冷轧钢板(SPCCT),并喷涂≥75μm厚环氧树脂粉末,门面板采用左右斜边设计,双层结构内外部都经过环氧树脂喷涂中间填充隔音材料;门板内含填充材料起到静音作用。

      2.9.4、台面:选用12.7mm厚实芯理化板,具备良好的耐化学试剂能力、良好的物理性能,同时具备抗病毒功能。

      2.9.5、操作台:实验室内操作台均采用悬空设计与以墙体采用专用合金型材连接无额外支撑板减少藏菌的死角,充分利用实验的空间。

      2.10给排水系统技术

      2.10.1、自带≥300L污水箱,配备污水处理系统(药物消杀)

      2.10.2、检测室、样本处理室配备PP实验水槽、洗眼器;

      2.10.3、给水为洗手用水,实验室内不设污水处理装置储存、消毒或灭菌。污水直接排入污储水箱中统一处置。(处理后的水达到生物安全二级标准)。

      2.10.4、预留给水、排水水管接头;

      2.11可视化智能中控制系统

      2.11.1、方舱中控系统,实时监控设备状态及数据,风机、空调机组运行状态(正常或故障);房间压力值及生物安全柜运行状态(运行或停止);照明、紫外灯(运行或停止);高效排风运行状态(正常或故障)。

      2.11.2、方舱的中控屏幕实现风机、空调机组、房间压力值、照明、紫外灯的人机控制界面,并带有一键启停功能。

      2.11.3、如需根据实验内容不同而调整各功能间压力值时,无需更换设备,可通过方舱中控协调直接调整房间压力数值(合理压力范围内)

      2.12污水处理系统技术

      配备独立的污水处理设备,确保PCR实验室产生的污水经过配备的污水处理设备处理后可达到环保排放标准

      三、方舱整体方案介绍

      3.1PCR方舱实验室实景图

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      PCR方舱实验室内景(万管舱体)

      1、PCR试剂准备间8.85立方,标本制备28.6立方,扩增分析17.6立方。

      2、标本制备区可同时放置6台核酸提取仪,扩增分析区可同时放置12台PCR分析仪,日检测量可达1万管,若1:10混检日检测量可达10万管。

      3、标本制备区可设3人位生物安全柜或2台双人位生物安全柜。


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      PCR方舱实验室设备图

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      1、采用PLC控制系统,消毒系统自动控制,压差控制,确保实验室压差的准确性,保证实验室安全。

      2、实验室内及四周设置红外摄像头,时刻监控实验室四周和内部情况,保证内部及外部安全,

      3、采用5G网络信号源,及时传输报告,保证报告的及时性。

      3.2移动式P2+核酸检测实验室方舱布局图



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